欧盟：医药一揽子立法与《关键药品法》
欧盟（EU）仍是巴塞尔各集团业务的第二大支柱，也是巴塞尔地区直接的经济环境。自2023年以来，其药品政策朝着两个方向发展。第一个方向是欧盟委员会于2023年4月提出的一般药品立法改革，其目标是改善各成员国的药品可及性，应对药品短缺和抗微生物药物耐药性问题，并重新调整对创新的激励。1争议最大的内容是监管数据保护：委员会提议缩短其基准期限，并使部分保护期以在所有成员国上市为条件。
经过长时间的谈判，理事会与欧洲议会达成政治协议，其折中文本于2026年3月公布。根据执业律师的分析，该折中方案保留八年的数据保护期，并将基准市场保护期从两年缩短为一年，同时规定针对未满足医疗需求的产品在满足进一步条件的情况下可重新获得一年。因此，符合条件的产品仍可获得与现行期限相当的总保护期。2正式通过和公布预计在2026年内完成，约两年后开始适用。因此，这项改革将在本十年末前后全面生效，正处于本章情景分析的时间范围之内。
第二个方向是产业政策。2025年3月，欧盟委员会提出了《关键药品法》（Critical Medicines Act），旨在通过支持在欧盟境内生产、采用奖励供应安全的公共采购标准以及协调战略储备，加强被视为关键的药品（其中许多是专利已过期的老药）的供应安全。3对巴塞尔的原研药集团而言，该法的重要性是次要的，因为其创新产品很少出现短缺。相比之下，Sandoz 作为一家在奥地利、斯洛文尼亚及欧洲其他地方设有生产基地的仿制药和生物类似药生产商，可能会从偏向欧洲生产的采购规则中受益。该法还反映了欧洲更广泛地转向战略自主的趋势，而瑞士只能通过其双边协议和市场准入间接参与其中。
瑞士与欧盟的关系是本编第四章的主题，在此仅有一个具体方面与本文相关。关于合格评定相互承认的协议曾使瑞士制造商能够凭瑞士证书在欧盟销售医疗器械；在联邦委员会于2021年中断机构框架协议谈判后，该协议中有关医疗器械的部分停止更新。药品则继续受益于对良好生产规范检查和批次放行的相互承认。42024年12月在政治层面达成的一揽子协议规定对该协议进行更新。因此，其命运是决定巴塞尔能否继续融入欧洲监管空间的变量之一。
注释
- 欧盟委员会，proposal for a Directive on the Union code relating to medicinal products for human use, COM(2023) 192，以及 proposal for a Regulation laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, COM(2023) 193，均为2023年4月26日。有待核实。 ↩
- 2026年3月6日公布的欧盟药品一揽子立法折中文本，综述见例如 Sidley Austin, “EU Pharma Package: Compromise Text Published – Best Efforts Required”, 2026年5月：监管数据保护期八年，基准市场保护期从两年缩短为一年，针对满足未满足医疗需求及其他条件的产品可额外获得一年；预计于2026年正式通过，并在生效后约24个月开始适用。现状有待核实。 ↩
- 欧盟委员会，proposal for a Regulation laying down a framework for strengthening the availability and security of supply of critical medicinal products (Critical Medicines Act), COM(2025) 102，2025年3月11日；欧洲议会和理事会立法程序的进展有待核实。 ↩
- 1999年6月21日《瑞士联邦与欧洲共同体关于合格评定相互承认的协议》（SR 0.946.526.81），第15章关于药品良好生产规范的规定；自2021年5月26日起第4章关于医疗器械的部分未再更新。现状有待核实。 ↩
仅供一般参考。本文不构成法律或税务意见，不能替代针对个案的咨询，亦不建立律师与客户之间的委托关系。本文反映截至 十月 2026 的法律状况。