注册事务、临床试验与科学的语言
英语对制药业的重要性，既源于企业文化，也同样源于药品监管的结构。一种新药必须在其销售的每个市场获得当局批准。最大的市场是美国、欧盟（EU）、日本和中国。美国食品药品监督管理局（FDA）以英语受理申请。位于阿姆斯特丹的欧洲药品管理局（EMA）以英语进行科学评估，但面向患者的产品信息必须以欧盟所有官方语言提供。人用药品技术要求国际协调理事会（简称 ICH）制定了指导原则和通用技术文件，使其各成员的申请以相同方式编排。ICH 以英语工作。1
位于伯尔尼的瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）已经适应了这一国际惯例。它接受以英语提交上市许可文件的大部分内容，而面向医疗专业人员的信息和患者说明书则必须以德语、法语和意大利语提供。Swissmedic 参与国际合作，包括与澳大利亚、加拿大、新加坡和英国当局组成的 Access Consortium，以及 FDA 针对肿瘤产品的 Project Orbis，这些合作均以英语进行。因此，一家巴塞尔公司向 Swissmedic 提交申请时，可以使用其向 FDA 和 EMA 提交的同一份英语申报资料，从而降低成本并加快审评。2
临床试验在世界各地的医院和研究中心进行，其产生的文件同样大部分为英语。试验方案、研究者手册、病例报告表和临床研究报告均以英语编写，因为它们在许多国家使用并提交给多个监管当局。ICH 的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）指导原则近年来经过修订，确立了适用于全球的标准。然而，面向患者的文件必须使用受试者的语言。在瑞士，知情同意书根据地区以德语、法语或意大利语编写。各州伦理委员会，包括瑞士西北和中部伦理委员会，以当地语言审查这些文件。因此，临床研究是以英语为核心、以多语种为外围的结合，需要对翻译进行审慎管理。3
科学出版使这一图景更加完整。自20世纪下半叶以来，英语已成为自然科学的主导语言，取代了德语——在第一次世界大战之前，德语一直是化学和医学的主要语言。19世纪创立染料工业的巴塞尔化学家以德语发表论文，并阅读本领域的德语和法语文献。他们的后继者则在国际期刊上以英语发表论文，在会议上以英语介绍研究成果，并通过英语同行评审相互评价论文。科学史学家已详细追溯了德语作为科学语言的衰落，这一衰落正映照了公司内部发生的转变。4
该行业对英语的依赖还对知识产权产生了进一步的影响。生命科学领域的专利申请通常首先在美国或在欧洲专利局提出，欧洲专利局接受英语作为其三种官方语言之一，另外两种为法语和德语。欧洲专利随后可以在瑞士生效；瑞士作为关于翻译要求的《伦敦协定》的缔约方，不再要求对以英语授予的欧洲专利提供完整译文。因此，巴塞尔制药集团的专利语言是英语。本章后文将讨论的联邦专利法院，也不得不在其程序中适应这一做法。5
注释
- 关于通用技术文件（ICH M4）以及 ICH 的作用（ICH 于2015年改组为依瑞士法律成立、总部设在日内瓦的协会），参见 ICH 网站。关于欧洲药品管理局的语言制度，参见经修订的 Regulation (EC) No 726/2004 和 Directive 2001/83/EC。有待核实。 ↩
- 《治疗产品法》（HMG，SR 812.21）、《治疗产品条例》（VAM，SR 812.212.1）以及 Swissmedic 关于申请形式要求（包括文件语言）的指南。关于 Access Consortium 和 Project Orbis，参见 Swissmedic 网站。现状有待核实。 ↩
- ICH 关于《药物临床试验质量管理规范》的 E6 指导原则（修订为 E6(R3)，约于2025年通过），以及瑞士《人体研究法》（HFG，SR 810.30）和《临床试验条例》（KlinV，SR 810.305）。关于瑞士西北和中部伦理委员会（EKNZ），参见其网站。现状有待核实。 ↩
- 关于德语作为科学语言的衰落，参见 Ulrich Ammon, Die Stellung der deutschen Sprache in der Welt, Berlin 2015，以及 Michael D. Gordin, Scientific Babel: How Science Was Done Before and After Global English, Chicago 2015。有待核实。 ↩
- 《欧洲专利公约》（EPC）第14条关于欧洲专利局语言的规定。2000年10月17日《关于适用〈欧洲专利授予公约〉第65条的协定》（《伦敦协定》），自2008年5月1日起对瑞士生效。有待核实。 ↩
仅供一般参考。本文不构成法律或税务意见，不能替代针对个案的咨询，亦不建立律师与客户之间的委托关系。本文反映截至 十月 2026 的法律状况。